• Lösungen für regulatorische- und Zulassungs-Angelegenheiten
Accurate FDA Consultants kann Ihre Organisation bei der Lösungen von unterschiedlichen Zulassungsproblemen unterstützen, einschließlich von verschiedenen Produkt-Unterlagen und Anträgen zur Überprüfung und Genehmigung durch das FDA und internationale Regulierungsbehörden.
Zulassungsanträge: Accurate FDA Consultants bietet unseren Kunden Beratung für den gesamten Zulassungsprozess.
Unsere Berater haben Erfahrung Anträge vorzubereiten und haben hervorragenden Erfolg Verbindungen zwischen Kunden und den entsprechenden Regulierungsbehörden herzustellen. Wir helfen Ihrem Unternehmen beim Erreichen ihrer regulatorischen Ziele.
Wir bieten die folgenden Zulassungsdienste an.
Medizinprodukte und IVD Anträge
- 513g Antrag auf Klassifizierung
- Pre-IDE
- Pre Market Notification (510k)
- Investigational Device Exemption (IDE)
- Pre Market Approval (PMA)
Anträge für Pharmazeutika und Biologische Systeme
- Investigational New Drug (IND)
- New Drug Application (NDA)
- Biological Application License (BLA)
Anträge für Kombinationsprodukte
- Antrag auf Benennung (RFD)
- Drug/Device mit pmoA Drug-NDA mit PMA
- Device/Drug Device mit PMOA- PMA mit NDA
Erfahrener U.S. AGENT- Registrierung und Aufführung
Accurate FDA Consultants dienen weiterhin einer Vielzahl von zufriedenen ausländischen Medizingeräte- und Pharma- Kunden als US-Agent. Wir können Ihre Einrichtung und Ihre Produkte registrieren. Wir dienen als Bindeglied zwischen Ihrem Unternehmen und der FDA. Wir organisieren Inspektionen und vermitteln bei Einfuhrproblemen.
Setzen Sie sich heute für eine unverbindliche Beratung und ein Angebot mit uns in Verbindung. Wir besprechen Ihre Bedürfnisse und den Umfang und die Anforderungen Ihrer Zulassungsprojekte.